2024-06
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答：委托生產前，注冊申請人應當對受托生產企業的質量管理體系開展現場評估審核，審核內容至少應當包括機構...
答：醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬于穩定性評價項...
答：注冊申請人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，協議至少應當包括受托生產企業...
答：產品附件電極如為自制產品，應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求，并按...
答：注冊申請人可參照《醫療器械注冊自檢管理規定》提交自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質量管理體系相...
答：應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息?！娟P于我們】南京西格瑪醫學技術股份有限公...
答：校準品是指用于體外診斷儀器或系統校準的測量標準；質控品是指被制造商預期用于驗證體外診斷醫療器械性...
答：根據《體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則》，參考限的置信區間不同，所需參考樣本量也不盡相同...
答：說明書中應體現軟件版本信息，可在登錄界面、主界面、“關于”或“幫助”等界面體現軟件發布版本、軟件...
答：根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業因...
答：按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，產品檢驗報告應...
答：按照《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求，說明書中產品性...
答：根據《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2014年第17號）：【包裝規格】注明可測試的樣本數或裝...
答：根據國家藥品監督管理局2021年發布的121號公告，附件5《醫療器械注冊申報資料要求及說明》的要...
答：1.查看溫濕度驗證報告；2.查看文件規定中對生產環節溫濕度的參數要求、監測要求等；3.查看生產現...
答：膠體金類產品在貼膜、切割、裝卡、裝袋的生產環節中需在具有相應溫濕度條件下操作，濕度一般控制在30...
答：潔凈室的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相...
答：根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管...
答：根據《國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告》（2021年第107號）要求，...