隨著醫療器械法規的迭新和“四個最嚴”的監督，以及注冊人制度模式的放開，重監管和飛行檢查的常態化，貫穿醫療器械行業生命線的質量管理體系，被空前推向了企業最高層，關系企業生存、法律刑責和崗位責任，陳舊的思維及體系經驗將會被逐步打破。全球對醫療器械的監管及內部質量管理體系的要求越來越嚴。
