國際注冊
美國 US FDA
根據美國聯邦食品、藥品與化妝品法律的規定，醫療器械分風險等級分為I類、Ⅱ類和Ⅲ類，按美國食品藥品監督管理局FDA的要求和產品類別遞交510(K)或PMA申請，并根據21 CFR part807的要求建立質量體系，所有美國海外的企業還需要同時告知其在美國境內的美國代理人(U.S.Agent))。
歐盟CE認證CE Mark
CE標志是一個強制性的符合性標志，醫療器械在進入歐洲經濟區(EEA) 銷售前必須依據產品取得相關的CE認證資格，遵循指令包括：IVDR、MDR及ROHS2.0等。
加拿大注冊 Canada Registration
加拿大衛生部(Health Canada,HC)將醫療器械按風險等級分為I類、Ⅱ類、Ⅲ類和V類，其中Ⅱ類、Ⅲ類和V類產品在向加拿大銷售前需要符合加拿大質量體系CAN/CSA IS013485的要求，進而獲得醫療器械許可MDL(Medical Device Licence)，I類則不需要申請MDL,但該產品生產企業和/或經銷商都被要求獲得醫療器械企業許可證MDEL。
巴西注冊 Brazil Service
巴西衛生監督局(ANVISA將醫療器械按風險等級分為I類、I類、川類和V類，其中I類、‖類醫療器械可以通過通告(Cadastro)的途徑申請，而川類和V類則需要通過注冊(Registro)的形式申請此外，川l類和V類產品在提交申請前需要接受ANVISA的工廠檢查，以確保符合BGMP的要求，部份由ANVISA指定的醫療器械需要在提交申請前獲得NMETRO頒發的強制認證證書，醫療器械(Registro)的有效期為5年，通告(Cadastro)沒有有效期哪限制。