評價透明質酸鈉糾正靜態額部皺紋的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機研究

南京西格瑪醫學

2024年7月26日，南京西格瑪醫學在多功能媒體會議室召開了臨床試驗項目的技術研討會。董事長劉金波、臨床總監，醫學經理等相關人員等參加了立項會。

會議時間：2024年7月26日

地 點：多功能媒體會議室

參會人員：各部門負責人等相關人員

會議內容：評價注射用交聯透明質酸鈉糾正靜態額部皺紋的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機、盲法研究

1、醫學經理介紹了產品背景，方案設計的要點和難點，從產品分類，臨床背景，臨床應用，以及本類產品的特點，參考醫療器械監督管理條例，注冊與備案管理辦法，設計指導原則，審評要點，以及相關指導原則，指南，介紹了方案的設計策略。

2、數據經理和統計經理，從數據管理和統計分析各角度講述數據庫構建，隨機系統設計，統計學指標的統計方法等

3、臨床總監從臨床操作角度講述臨床試驗篩選，入組，管理和協調各中心工作進行討論會，并匯總難點，以及如何加大，加快項目的完成角度進行分析，各部門做好充分配合，確保質量進度得到雙保證。

南京西格瑪醫學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站。已成功為國內外近百家客戶提供專業技術服務，成功完成醫學方案設計撰寫、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的20余個治療領域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設了上海南格分公司，多地辦事處