周末不打烊，評價注射用交聯透明質酸鈉用于毛發增量的臨床研究技術啟動會

南京西格瑪醫學

2024年7月27日，南京西格瑪醫學在線上召開了臨床試驗項目的技術研討會。董事長劉金波、臨床總監，醫學經理、皮膚科專家等相關人員等參加了立項啟動會。

會議時間：2024年7月27日

地 點：多功能媒體會議室

參會人員：各部門負責人等相關人員

會議內容：評價注射用交聯透明質酸鈉用于毛發增量的臨床研究技術啟動會

1、醫學經理介紹了產品背景，方案設計的要點和難點，從產品分類，臨床背景，臨床應用，以及本類產品的特點，參考醫療器械監督管理條例，注冊與備案管理辦法，設計指導原則，審評要點，以及相關指導原則，指南，介紹了方案的設計策略。

2、數據經理和統計經理，從數據管理和統計分析各角度講述數據庫構建，隨機系統設計，統計學指標的統計方法等

3、臨床總監從臨床操作角度講述臨床試驗篩選，入組，管理和協調各中心工作進行討論會，并匯總難點，以及如何加大，加快項目的完成角度進行分析，各部門做好充分配合，確保質量進度得到雙保證。

南京西格瑪醫學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，不斷深化以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站。已成功為國內外近百家客戶提供專業技術服務，成功完成醫學方案設計撰寫、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的20余個治療領域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設了上海南格分公司，多地辦事處