力促醫美發展：深圳聚生聚己內酯微球PCL微球完成藥監局主文檔登記備案

南京西格瑪醫學

近日，據國家藥監局信息顯示，深圳聚生生物科技有限公司（以下簡稱“深圳聚生”）聚己內酯微球PCL微球于2024年7月16日成功通過了國家藥監局醫療器械主文檔登記，主文檔登記號為M2024210-000。

據悉，截至目前，深圳聚生四大主流產品植入級PLLA聚合物及微球、PCL聚合物及微球均已完成主文檔登記，后續該公司將持續完善如PDLLA原料和微球、PEG共聚物和微球等其他潛力產品的登記備案。

南京西格瑪醫學堅守“讓天下沒有難做的器械”的企業初心，西格瑪醫學董事長劉金波“受人之托，忠人之事“”，以客戶為核心的服務理念，推動臨床試驗更加專業化與效率化，持續升級數字化管理技術，充分利用自身平臺資源優勢，更好地賦能客戶，推動更多有臨床價值的醫療器械上市，助力醫療器械行業的創新發展，為更多患者謀福祉。選擇西格瑪醫學，選擇離上市最近的一條路。

早開工，快交付的一站式服務模式

南京西格瑪醫學，總部地處南京，輻射全國。西格瑪醫學是一家專業從事醫療器械臨床研究的創新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫療器械提供臨床試驗專項服務、臨床研究、方案撰寫、統計分析、數據管理、監查、器械SMO、受試者招募、第三方稽查和注冊申報的整體解決方案。 自2009年成立至今，多年評為高新技術企業，江蘇省醫療器械協會會員，通過ISO9001質量體系和多家國內外企業現場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫科大學成立聯合工作站。已成功為國內外近百家客戶提供專業技術服務，成功完成醫學方案設計撰寫、統計、稽查、臨床試驗、注冊申報等，并建立長期穩定的合作關系。涉及主要的20余個治療領域，骨科、眼科、腎內、護理、整形美容、IVD、心內科，心CDMECMDE外科，皮膚科等，與全國25個省份近千家醫院開展合作，并在國內主要省市設立一站式服務，與全國80%的臨床試驗機構密切合作，擁有一支中、高層穩定并按照國際標準（ICH-GCP）操作的專業團隊，具有完整規范詳細的標準操作規程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的臨床試驗及臨床評價報告，成功完成NMPA醫療器械Ⅲ類產品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務方便客戶，我們特別開設了上海南格分公司，多地辦事處。